Resultados parciais do estudo PARADIGM-HF
O PARADIGM-HF é o maior ensaio clínico de tratamento da insuficiência cardíaca, com design robusto, para avaliar o uso de LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida.
Mais de 20 milhões de pessoas nos EUA e na União Europeia vivem com insuficiência cardíaca crônica, de frente para um alto risco de morte e má qualidade de vida, apesar dos medicamentos disponíveis atualmente.
A Novartis anunciou que o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) recomendou, por unanimidade, encerramento antecipado do estudo PARADIGM-HF, indicando que os pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida que receberam LCZ696 viveram mais tempo sem serem hospitalizados por insuficiência cardíaca do que aqueles que receberam o tratamento padrão com o enalapril (inibidor da ECA). Com base na eficácia demonstrada e no alcance de seu endpoint primário, o estudo será encerrado mais cedo. Isto segue duas análises anteriores que mostraram que o perfil de segurança do LCZ696 era aceitável.
“A Novartis reconhece a necessidade global para tratamentos que estendem e melhoram a vida das pessoas com insuficiência cardíaca e acredita que o mecanismo único do LCZ696 pode ser transformador”, disse Tim Wright, chefe global de desenvolvimento da Novartis Pharmaceuticals. “Este resultado é uma demonstração do nosso compromisso com o desenvolvimento de medicamentos inovadores que têm um impacto sobre os resultados mais importantes, como a mortalidade cardiovascular.”
Os resultados do PARADIGM-HF serão submetidos a uma grande conferência médica para apresentação e aNovartis vai iniciar discussões com as autoridades sanitárias globais sobre a aprovação para a comercialização do produto.
O LCZ696 é uma pílula, usada duas vezes por dia, para a insuficiência cardíaca. É a primeira vez na medicina que uma classe de medicamentos atua de várias formas sobre os sistemas neurohormonais do coração, bloqueando os receptores que exercem efeitos nocivos e promovendo simultaneamente mecanismos de proteção. Conhecido como um ARNI (inibidor do receptor neprilisina da angiotensina), o LCZ696 reduz a pressão sobre um coração insuficiente, promovendo a capacidade de recuperação do músculo cardíaco.
O LCZ696 é o segundo tratamento a ser desenvolvido pela Novartis para os doentes com insuficiência cardíaca, juntamente com RLX030 (serelaxina) para a insuficiência cardíaca aguda.
Fonte: Novartis
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