Pacientes com marcapasso da BIOTRONIK podem realizar Ressonância Magnética, sugerem Estudos.

A ressonância magnética (RM), um exame de imagem padrão-ouro para o diagnóstico de várias patologias de tecidos moles, sempre foi contraindicado para pacientes com dispositivos eléctricos cardíacos implantáveis como marca-passo (MP) e cardio-desfibrilador (CDI). O mesmo acontece com a tomografia computadorizada (TC), em que os pacientes são limitados a se exporem a tais radiações. Recentemente, porém, a BIOTRONIK, uma empresa líder na área de tecnologias médicas aplicadas a cardiologia, anunciou dois estudos que dão respaldo para a possibilidade de pacientes portadores destes dispositivos poderem realizar estes exames.

Os dois estudos, o ProMRI (europeu) e o ProMRI AFFIRM (americano) foram publicados na revista Heart Rhythm, a revista oficial da Sociedade de Ritmo Cardíaco. Os dois estudos foram prospectivos e multicêntricos e trazem evidências da segurança dos sistemas de marca-passo da BIOTRONIK ProMRI Envia/Entovis SR T e DR-T com electrodos Setrox/Safio S 53 cm/60 cm, quando usados em ressonância magnética da cabeça e abaixo da coluna lombar.

Estes sistemas já foram aprovados na região da União Europeia, baseados em extensos testes simulados em computador, cobrindo vários cenários.

Os estudos citados acima, tiveram o mesmo desenho, foram incluídos 272 pacientes em 37 locais, entre 2012 e 2013. A interrogação do dispositivo (avaliação electrónica do dispositivo) foi realizada na admissão no estudo, pré e pós-RM, e um e três após a RM.  Ao todo 226 pacientes foram incluídos na análise, isto é, os que completaram a RM e fizeram a RM de follow-up em 1 mês.

Os resultados combinados dos dois estudos não mostraram efeitos adversos do dispositivo. O limiar de captura e a amplitude de sensing (detecção de estímulo cardíaco próprio) permaneceram estáveis e inalterados nas avaliações imediatamente antes da ressonância magnética e na visita em um mês pós-MRI. Não houve evidência de qualquer impacto adverso sobre o paciente ou o sistema de marca-passo causada pela ressonância magnética.

“Os resultados confirmam a segurança e confiabilidade dos dispositivos da BIOTRONIK ProMRI na prática clínica”, comentou o autor do estudo Dr. William M. Bailey. Lobo Ruhnke, vice-presidente da BIOTRONIK acrescentou que “os resultados destes estudos são consistentes com a extensos testes e simulação destes dispositivos como parte dos dados coletados para receber a aprovação na Comunidade Europeia”.

Referências

1. Clinical Safety of the ProMRI Pacemaker System in Patients Subjected to Head and Lower Lumbar 1.5T MRI Scanning Conditions. William M Bailey, MD, FHRScorrespondenceemail, Lawrence Rosenthal, MD, Lameh Fananapazir, MD, Marye Gleva, MD, FHRS, Alexander Mazur, MD, Christopher Aldo Rinaldi, MD, Alexander Kypta, MD, Béla Merkely, MD, Pamela K Woodard, MD, on behalf of the ProMRI/ProMRI AFFIRM Study Investigators. Heart Rhythm, DOI: 10.1016/j.hrthm.2015.02.010, published online 10 February 2015
2. Multicenter study of the safety and effects of magnetic resonance imaging in patients with coronary sinus left ventricular pacing leads. Seth H. Sheldon, MD, T. Jared Bunch, MD, Gregory A. Cogert, MD, FHRS, Nancy G. Acker, RN, Connie M. Dalzell, RN, John V. Higgins, MD, Raul E. Espinosa, MD, Samuel J. Asirvatham, MD, FHRS, Yong-Mei Cha, MD, FHRS, Joel P. Felmlee, PhD, Robert E. Watson Jr, MD, PhD, Jeffrey L. Anderson, MD, FHRS, Miriam H. Brooks, RN, Jeffrey S. Osborn, MD, FHRS, Paul A. Friedman, MD, FHR. Heart Rhythm, DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2014.11.037